Heeft jouw medische app een CE-markering nodig?
Met de digitalisering van de medische wereld worden apps steeds vaker ingezet om patiënten en cliënten van dienst te zijn. Denk bijvoorbeeld aan de COPD Copiloot app van UMC Utrecht of de Untire app van Tired of Cancer. Als apps voor medische doeleinden worden gebruikt, om een diagnose te stellen of een behandeling te geven, kan het nodig zijn de app van een CE-markering te voorzien. In dit artikel lees je of jouw app een CE-markering nodig heeft en hoe het certificeren in zijn werk gaat.
Medisch hulpmiddel
Een CE-markering is verplicht voor medische hulpmiddelen. Met deze markering wordt aangetoond dat een hulpmiddel voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumenten- bescherming. Maar wanneer wordt jouw app als een medisch hulpmiddel gezien? Een app is een medisch hulpmiddel wanneer deze wordt gebruikt om een diagnose te stellen, een behandeling te geven of als de app een meetfunctie heeft.
Om te controleren of jouw app gezien wordt als medisch hulpmiddel kun je gebruik maken van het stroomschema van Nictiz.
Essentiële eisen medische app
Als jouw medische app aan de CE-richtlijn moet voldoen is het belangrijk om het traject voor de certificering tijdig in te gaan. Je vraagt de CE-markering aan als je kunt aantonen dat jouw app voldoet aan de richtlijn. De belangrijkste eis voor een medische app is dat het risico dat de gebruiker de app verkeerd gebruikt zo klein mogelijk is. Tijdens het maken van het interactieontwerp van je app denk je hier samen met jouw digitale bureau over na.
De MEDDEV ‘Essential requirements checklist’ geeft een overzicht van alle eisen. De checklist is hier te downloaden.
Laat zien dat jouw medische app voldoet aan de richtlijn
Tijdens de ontwikkeling van de app moet er een technisch dossier worden bijgehouden. Met het dossier laat je zien dat je app aan de richtlijn voor medische hulpmiddelen voldoet. Het digitale bureau waar je mee samenwerkt kan dit dossier voor je opbouwen. Het omvat onder andere een algemene omschrijving van de app, een risicobeoordeling om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op de app van toepassing zijn, ontwerptekeningen zoals wireframes, stroomschema’s en diagrammen, gedetailleerde technische gegevens van de app en de gebruikershandleiding.
Een voorbeeld van de richtlijn voor het opstellen van het technische dossier is hier te vinden.
Inspire wordt vaak betrokken bij projecten op het snijvlak van zorg en technologie. Op onze themapagina vind je meer artikelen, cases en informatie over medische apps.
Wie certificeert jouw app?
Nu het technisch dossier op orde is, is het de vraag wie jouw medische app gaat certificeren. Dit is afhankelijk van in welke risicoklasse jouw app valt. De wet op de medische hulpmiddelen onderscheidt de volgende risicoklassen:
- Laag risico: apps die alleen een diagnose stellen
- Midden risico: apps die lichaamsfuncties ondersteunen, dus bijvoorbeeld apps die compenseren voor gehoorverlies of apps die vitale lichaamsfuncties monitoren.
- Hoog risico: niet van toepassing op apps.
Indien jouw app in de lage risicoklasse valt, kun je de app zelf certificeren. Maar als de app in de midden risicoklasse valt dient de app door een geautoriseerde instantie gecertificeerd te worden. Dit proces neemt gemiddeld tien weken in beslag. Als een geautoriseerde instantie de controle met goed resultaat heeft uitgevoerd, wordt het nummer van de betrokken instantie naast het CE-merk gezet. Dit toont aan dat de app daadwerkelijk aan de CE-richtlijn voldoet.
Meld je app aan!
Na het doorlopen van alle voorgaande stappen meld je de app aan voor een CE-markering door alle documentatie op te sturen naar Farmatec. Dat is een onderdeel van het CIBG: een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zij zijn verantwoordelijk voor het verlenen van farmaceutische vergunningen en opiumontheffingen. Aangezien je zelf of een geautoriseerde organisatie de certificering al hebt beoordeeld door te voldoen aan de essentiële eisen en het opstellen van een technisch dossier, neemt Farmatec alleen de documentatie in ontvangst. Je brengt zelf de CE-markering op de app aan.
Is de CE-markering zichtbaar in je app?
Het CE-logo moet goed zichtbaar zijn in de app. Jouw digitale bureau dient daar dus rekening mee te houden in het ontwerp van de app. Veelal wordt het CE-logo bijvoorbeeld op het beginscherm geplaatst. Als de app is gecontroleerd door een aangemelde instantie, moet ook het identificatienummer van die organisatie worden weergegeven.
Nazorg
Om te zorgen dat de app blijft voldoen aan de richtlijn is het van belang om een aantal procedures te implementeren. Denk aan een procedure voor het ontvangen en verwerken van feedback, voor het melden van incidenten met de app en een kwaliteitssysteem, om bijvoorbeeld toezicht te houden op de partij die de broncode schrijft. Ook is het van belang dat als de app verandert, het technisch dossier bijgewerkt wordt.
Kies het juiste digitale bureau
Het bouwen van een medische app met CE-markering is een klus waarbij de nodige kennis verwacht word. Naast de strenge eisen waar de app aan moet voldoen, is het van belang het technisch dossier op orde te hebben en de markering goed zichtbaar te maken in de app. Ook is het verplicht om een aantal procedures te implementeren. Kies daarom een digitaal bureau dat ervaring heeft met het bouwen van zorg apps.
Samen met het juiste digitale bureau zorg je dat jouw medische app voldoet aan de eisen om voor een CE-markering in aanmerking te komen. En je een gebruiksvriendelijke app op de markt brengt die een diagnose stelt, een behandeling geeft of vitale functies meet.